关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订，增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下：

一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。

二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：米索前列醇口服制剂说明书修订内容

国家食品药品监督管理局

二○一二年五月十八日

附件：

米索前列醇口服制剂说明书修订内容

警 告

妊娠妇女服用米索前列醇可引起流产、早产或出生缺陷。用于妊娠8周以上妇女引产或流产时，有子宫破裂的报告。米索前列醇不应在妊娠妇女用于降低非甾体类抗炎药（NSAID）所致溃疡风险。

必须告知用于流产或引产目的的患者，不要将药物给予他人。

米索前列醇不应在可能妊娠的妇女用于降低NSAID所致溃疡风险，除非患者处于NSAID所致胃溃疡合并症的高风险状态或处于发生胃溃疡的高风险状态。这些高风险患者在以下情况可以使用米索前列醇:

●治疗前2周内血清妊娠试验阴性；

●能够采取有效的避孕措施；

●已经被口头和书面警告米索前列醇对妊娠的危害、可能避孕失败的风险、以及将药物给予其他可能妊娠妇女误服的危险；

●只能在下一个正常月经周期的第二天或第三天开始用米索前列醇。