抗菌药新政8月施行 整体严控留余地

5月8日上午，卫生部召开例行新闻发布会，在会上正式颁布了最新的《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）。自2012年8月1日起施行。

有医药行业政策研究专家认为，新出台的“管理办法”比预想中的还是温和不少，使一些大型企业有了喘息的空间。而就出台新办法本身来看，并未比之前的整治措施更严厉，基本在市场的预期之内，因此，并未给市场带来更多新的利空消息。

新办法重在监管医疗机构

据介绍，《抗菌药物临床应用管理办法》主要包含三点：

一是建立了抗菌药物临床应用分级管理制度，以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理。规定今后医师和药师需要经过抗菌药物临床应用知识和规范管理的培训，考核合格后，才能取得相应级别抗菌药物的处方权和调剂资格。

二是办法明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制，卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制，指导临床合理用药。

第三，办法明确了在监督管理抗生素使用中的监督管理和法律责任，县级以上的卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门需要建立抗菌药临床应用情况排名公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系，依法依规对医疗机构医师和药师出现违反本办法的相应情形做出相应处理。

药企称可稍作喘息

某药企政策研究人士对南都记者表示，2011年4月卫生部曾经出台过《抗菌药物临床应用管理办法》的“征集意见稿”，当时原定于2011年7月1日将此办法付诸实施。但由于分级管理目录“难产”而未能如期执行，由此市场曾一度认为，国家对抗生素管控将适当放松。但是之后，政府对于抗生素的一系列整治行动使得这种看法似乎有点不切实际。然而就新发布的管理办法来看，对于抗生素生产企业来说，相比于之前运动式的整治行动，新办法的出台，即使不能稍微喘口气，也至少不会有百上加斤之感。

对于此次发布的新办法，分级管理目录仍是关键。该政策研究人士认为，对于抗生素生产企业来说，分级目录最重要的一条规定是“抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案”。在他看来，这条规定对于生产企业来说，实际上意味着在整体严管严控的同时也开启了一扇“小门”。

该人士分析，卫生部将分级管理目录的制定权力下放到各个省，就意味着给各地和各个企业更多的操作空间。当然，品种单一的小型抗生素生产企业肯定首当其冲，大部分不是关门就是被大企业吞并。然而，各省的大型抗生素生产企业，情况则比较复杂。这其中很多都是本省的纳税和就业大户，各省在制定分级管理目录的时候，多少会考虑到这些大企业的利益，会带有一些保护性，不会往绝路上赶，这就给这些企业至少提供了一定的喘息的空间。而且各地的医疗环境不尽相同，这也给未来抗生素的销售增加不少变数。

利空信号或已出尽

有分析师表示，去年4月国家卫生部出台的《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见稿，已经要求医院以量化方式在终端加强管理，减少抗菌药物处方量和处方金额，造成去年国内抗生素销售急剧下降。上海医院处方分析系统数据显示，2011年前三季度，抗生素处方金额季度同比呈现明显下降，其中三级医院抗菌药物处方金额从第一季度的9000万元下降到第三季度的6000万元。

今年3月，卫生部又继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动。活动方案要求，将严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购等等。这进一步收紧了抗生素市场的空间。

然而，有资深的医药行业投资者告诉记者，目前市场已经吸收了之前大部分的利空消息，新发布的的管理办法基本是在市场的预期范围之内，因此，从抗生素销量的下降到相关上市公司的股价的下跌，短期来看预计不会有太大的跌幅。当然，就长期来看，抗生素的使用量应该会逐步减小。但多年的抗生素滥用以及国内的大中城市的超高人口密度等因素所共同造成的目前的这种医疗环境，抗生素的使用量减少不可能一蹴而就。并且一下子大量地减少抗生素的使用可能也会出现一些问题。（侯睿之）