四川 海南药监局加强基本药物质量监管
Posted: 05/13/2011 【haili发布】 浏览次数： 四川日前，四川省药监局召开药品安监工作座谈会，部署加强基本药物质量监管工作。会议通报了当前基本药物生产监管的情况，并就反映出的问题进行了分析，要求各地进一步提高对加强基本药物质量监管重要意义的认识，立即对辖区内基本药物生产情况进行全面摸底调查，创新机制和方法，加强生产现场监管。对不按GMP规定生产的，必须立即停产整改，对存在质量隐患的基本药物，立即责令企业停止销售，召回产品。
会议强调，一要立即采取主动、有力措施，确保监管不失位、不缺位；二要坚决执行国家局和省局基本药物质量监管的规定和要求，明确职责和分工；三要对低价中标、产品影响大、销售范围广的品种进行重点监管，细致、科学、严格地监督企业依法组织生产；四要向地方政府积极汇报基本药物监管工作，加强队伍素质建设，保证监管队伍的相对稳定，建立高素质的监管队伍。
海南
为落实党中央、国务院关于深化医改工作的要求和省委、省政府2011年医改工作的各项部署，海南省药监局把加强基本药物监管工作作为中心任务，切实抓好全省基本药物生产、流通、使用环节的质量监管，着重确保中标基本药物的质量安全。
一、以中标药物为重点，加强基本药物生产环节监管；一是与各市县药监局签订《加强基本药物质量监管任务责任书》。明确责任和工作要求，切实履行对基本药物的属地监管职责。二是加强基本药物生产企业特别是药品中标企业的日常监管，采取派驻监督员、日常巡查等方式对辖区内生产企业进行监督检查。三是确保基本药物电子监管的顺利实施，做到参与招标的基本药物生产企业100%实现电子监管。
四是完成在产的344个基本药物品种、规格处方工艺核查。五是引导基本药物生产企业尽早实施新版GMP，完善质量保证体系，提升管理水平，把中标的基本药物生产企业列入GMP跟踪检查目录。六是开展专项检查和高风险类药品生产监管。重点对全省中药制剂生产企业，尤其是基本药物中标的中药生产企业进行专项检查，确保质量。
二、以电子监管为重点，加强配送环节基本药物质量监管；一是全力做好基本药物电子监管工作，实现基本药物经营企业入网率达100%。二是切实加强基本药物配送、使用环节监管。完成省基本药物配送企业仓库“温湿度自动监控平台”建设，实现温湿度数据监控和追溯。结合GSP跟踪等监督检查，对现有的162家基本药物配送企业现场检查覆盖率为100%；对实施基本药物制度的2610家药品零售企业和419家基层医疗机构现场检查覆盖率为100%。三是通过制定和出台《海南省基本药物配送管理办法（暂行）》，加强政府引导，健全全省基本药物配送网络、确保配送药品质量。
三、积极配合招标部门，加强中标环节基本药物质量监管；一是认真履行部门职责，做好2011年度参与招标的基本药物生产、配送企业以及品种的资质审核工作。二是严格遵照国家局相关规定，做好中标基本药物品种备案管理工作。
四、提高基本药物监督性抽验的针对性；一是对全省生产企业基本药物中标品种的监督抽验。做到中标生产企业及中标基本药物品种抽验覆盖率达100%。二是加强对2011年度基本药品配送企业、政府办乡镇卫生院、社区卫生服务机构、社保定点药品销售点的基本药物抽验。三是重点加强对基本药物价格偏低、质量不稳定品种和中药饮片中非法添加化学物质的监督抽验。
五、加强基本药物不良反应的监测和评价；着力推进市县级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，强化基本药物不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测和分析评价。
