药品新规提升门槛 专家称对大企业有利

2月19日，国家食品药品监管局正式发布新修订的《药品经营质量管理规范》，并将于今年6月1日起正式实施。

提高市场准入门槛

“新修订发布的《药品经营质量管理规范》?以下简称新版GSP是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。”国家食品药品监管局安监司司长李国庆表示。

据悉，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

李国庆强调，“新版GSP借鉴国外先进经验，提出供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。”

2月20日，国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长陶剑虹向记者表示，“新版GSP的出台肯定对实力强的大企业有利，供应链管理等方面的新要求属于行业内标准和技术壁垒，并非来自行政的行业淘汰。”

据了解，新版GSP对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求，客观上会给企业带来资金压力。从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。

陶剑虹表示，“与现行规范相比，新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。来自仓储和运输环节的冷链技术等是一般小企业做不到的，如果中小企业没有到达冷链等的要求，只好等着倒闭或是被兼并。”

设置3年过渡期

针对上述药品监管中的薄弱环节，新版GSP增设了一系列新制度，如明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

据了解，新版GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，企业为此增加一定成本也是必须的。

为此，李国庆表示，“在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强的市场竞争力和药品安全的保障能力。”

公开资料显示，我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业42万余家，专家们预测，即便通过实施新版GSP，提高准入门槛，淘汰1万家，剩下3000家甚至1000家也能满足市场需求，不会影响药品的可及性。

据悉，新版GSP将于2013年6月1日起正式实施，实施过渡期是3年，到2016年的规定期限仍不能达到要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

陶剑虹认为，“整体来说，新版GSP的出台对中小企业是不利的，对大流通的企业是有利的，对整个行业也是有利的，毕竟仓储和运输过程中技术标准的强制性规定保证了药品的质量安全。”